除菌过滤器做完整性测试
发布时间：2017/10/22 10:29:40 点击次数：
为了确保除菌过滤器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效，而起泡点试验是目前主要的完整性测试方法。
对于药品生产企业来说，首先应建立过滤器的产品档案，收集过滤器供应商提供的相关资料。滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中均有相关的最小起泡点的规定。不同的材质以及不同厂家生产的滤芯，其最小起泡点可能会有不同，各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准。但有一点应引起注意，过滤器生产企业提供起泡点压力数据的试验润湿介质通常为注射用水。而在实际生产过程中，药品生产企业可能会将药液作为试验润湿介质；或者过滤前起泡点试验的润湿介质为注射用水，过滤后起泡点试验的润湿介质为药液；或者过滤前、过滤后试验的润湿介质均为药液。不同的药液会有不同的性质。同一个过滤器，用不同介质润湿得出的起泡点数据可能会有不同程度的区别。而现场检查中我们发现，很多企业都忽视了这个问题，未对生产药液与注射用水的起泡点进行对比验证。不少企业都只是简单照抄供应商的数据，有些企业甚至只是在起泡点测试相关SOP中规定一个固定的标准，而文件中又未规定使用过滤器滤材的材质和供应商，而不同供应商的过滤器滤材起泡点数据会有较大的差异。监管人员也应将通过验证得出的生产实际控制的起泡点标准下发给生产岗位。
起泡点试验另一个值得注意的问题是，该项试验在某种程度上可以认为是一种对滤芯的破坏性试验，同时起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确地定量。所以在试验时应缓慢加压，只要过滤器出口处出现连续气泡即可。一味追求较高压力易对滤芯造成损坏，从而给产品带来质量风险。我们认为，用扩散流法测试过滤器的完整性更为合理。扩散流测试是指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时，这时还没有出现大量的气体穿孔而过，只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中，然后从该液相扩散到另一面的气相中，这部分气体称之为扩散流。测量扩散流值是一个定量值，不但能准确地确定过滤器的完整性，而且还能反映出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题。
